“Biossimilares”…os medicamentos do futuro

04.07.2015 19:49

“Biossimilares”…os medicamentos do futuro
Surgiram da necessidade de copiar fármacos feitos a partir de células vivas.
Uma magia biotecnológica capaz de ajudar mais doentes e poupar dinheiro.

Imagine uma fábrica de medicamentos feitos à sua medida, adaptados às suas necessidades e disponíveis sempre que necessário. Talvez não saiba mas essa fábrica existe. «O nosso corpo produz fármacos a toda a hora, enzimas, hormonas, anticorpos para combater infeções e regular toda a sorte de desequilíbrios que possam ocorrer», revela o reumatologista e investigador do Instituto de Medicina Molecular, João Eurico Fonseca. A ciência sempre sonhou imitar esta capacidade, mas só há poucos anos é que chegou lá perto com a criação dos medicamentos biológicos.

Ao contrário do que acontece com os medicamentos vulgares, fabricados a partir de sínteses químicas em laboratório, os medicamentos biológicos são produzidos a partir de células vivas, com recurso a técnicas de biotecnologia. «Colocamos o ADN de uma proteína que nos interessa fabricar dentro da célula e quando esta se réplica fá-lo com a alteração que lhe introduzimos», explica o investigador. Introduzidos no mercado em 1999, os fármacos biológicos são um enorme avanço no tratamento de doenças como artrite reumatoide, doença de Crohn e doenças oncológicas.

Uma das suas principais características é serem únicos. É impossível haver um igual a outro. «Isto acontece porque as células não são entidades estáticas mas organismos vivos que se vão adaptando e produzindo alterações. Essas alterações variam de célula para célula, e na mesma célula ao longo do tempo, o que torna o processo de fabrico de medicamentos feitos com células muito complexo, caro e difícil», explica João Eurico Fonseca.

Cada fabricante tem as suas linhas celulares, e desenvolve os seus processos. Para ter uma ideia, a produção destes medicamentos é tão complexa que «há fabricantes que não mexem nas linhas de fabrico há anos para não correr o risco de alterar as condições em que os medicamentos são feitos», explicou o médico à Prevenir.

Cópia impossível

Fazer medicamentos genéricos de medicamentos biológicos é impossível. «Os genéricos são cópias perfeitas dos medicamentos que imitam, e dado que os biológicos são únicos, é impossível garantir a mesma composição qualitativa em substâncias ativas ou a mesma fórmula farmacêutica», diz o especialista. Além disso, os medicamentos biológicos têm assegurado o segredo industrial por tempo indefinido, o que impede outras empresas de ter acesso às instruções de fabrico, mesmo depois da patente cair.

«É como vermos a fotografia de um Boeing e querermos fazer um avião igual sem ter as instruções, ou comermos um prato fantástico e tentarmos fazer igual em casa sem ter a receita», explica. Foi isso mesmo que os cientistas fizeram criando os biossimilares. Não sendo exatamente iguais são suficientemente idênticos para terem efeitos terapêuticos equivalentes.

As muitas vantagens

«Desde 2006 que têm sido utilizados com segurança na União Europeia e nas próximas décadas muitas mais patentes de medicamentos biológicos irão caducar e versões biossimilares poderão ser fabricadas com menos custos», afirma João Eurico Fonseca. Por ser difícil garantir a mesma eficácia, os testes a que têm de ser sujeitos são em muito maior número e mais exigentes do que os dos genéricos e a farmacovigilância é mais apertada.

O processo de aprovação é gerido pela Agência Europeia do Medicamento e pelo Infarmed, tem de passar por ensaios clínicos para verificar a eficácia e a segurança e é obrigatório fazer-se um registo dos doentes que estão em terapia com estes medicamentos. Há quatro biossimilares aprovados na Europa e seis em fase de ensaio.